Elixir Medical annuncia risultati clinici “late-breaking” significativi per DynamX® Bioadaptor che dimostrano una riduzione vicina al 50% dei tassi di eventi coronarici rispetto all’ attuale standard di cura per l’angioplastica coronarica p

I risultati sono stati presentati durante il congresso annuale sulle terapie cardiovascolari transcatetere (TCT) tenutosi a San Francisco il 27 ottobre 2025.

Il DynamX® Bioadaptor è la prima tecnologia interventistica a dimostrare benefici significativi con una riduzione degli eventi avversi a lungo termine in due studi controllati randomizzati consecutivi.

MILPITAS, California, USA, Oct. 27, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Elixir Medical, un’azienda che sviluppa tecnologie all’avanguardia per il trattamento delle malattie cardiovascolari, ha annunciato oggi nuovi risultati clinici di riferimento relativi al suo DynamX® Bioadaptor, un impianto coronarico progettato per ripristinare il movimento e la funzione naturali di un vaso sanguigno, noti anche come modulazione emodinamica, che dimostrano una riduzione del 48% del rischio di eventi cardiaci correlati al dispositivo rispetto a uno stent a rilascio di farmaco di ultima generazione.

I risultati sono stati presentati durante il congresso annuale sulle terapie cardiovascolari transcatetere (TCT) tenutosi a San Francisco il 27 ottobre 2025 e testimoniano un importante progresso negli interventi coronarici, dopo tentativi di migliorare gli esiti dell’impianto di stent durati due decenni.

I risultati dimostrano che il DynamX® Bioadaptor ha ottenuto una riduzione del 48% nell’endpoint per il fallimento della lesione target (TLF) (che includeva riduzioni della morte cardiaca, dell’infarto miocardico del vaso target e della rivascolarizzazione della lesione target guidata dall’ischemia) da sei mesi fino a due anni (HR: 0,52 [0,29-0,93], p=0,027) in un’analisi di superiorità di riferimento prespecificata.

Ulteriori risultati hanno mostrato:

• Una riduzione significativa del fallimento del vaso target (TVF) (p=0,048) da sei mesi fino a due anni in un’analisi di riferimento prespecificata.
• Un importante beneficio clinico per i pazienti ad alto rischio con sindrome coronarica acuta (ACS) (p=0,018) da sei mesi fino a due anni in un’analisi di riferimento prespecificata.

“I risultati di riferimento a lungo termine di INFINITY-SWEDEHEART confermano l’ipotesi del disegno dello studio e dimostrano una separazione delle curve degli eventi per il fallimento della lesione target (TLF) a sei mesi e un mantenimento fino a due anni, con una riduzione del TLF del 48%. I nostri dati confermano la capacità unica del bioadattatore di ripristinare la fisiologia coronarica in seguito alla fase di sblocco del sistema dopo sei mesi, che si traduce in esiti clinici migliori a lungo termine”, ha dichiarato lo Sperimentatore principale David Erlinge, M.D., Ph.D. e Direttore del reparto di cardiologia presso l’Università di Lund, Svezia.

La presentazione nell’ambito del congresso TCT arriva mentre a livello globale si rinnova la discussione su un approccio ripensato alla gestione della malattia coronarica. La recente Commissione Lancet sulla reinterpretazione della malattia coronarica, nel sottolineare come questa colpisca circa il 19% della popolazione globale e rimanga la principale causa mondiale di decesso, ha invocato un cambio di paradigma e un passaggio dal trattamento basato sui sintomi a un modello basato su intervento e prevenzione precoci.

Oltre alla presentazione dei notevoli risultati del DynamX® Bioadaptor, le giornate del congresso TCT sono state caratterizzate dai numerosi interventi da parte di medici leader del settore che hanno potuto esaminare le tecnologie sviluppate da Elixir Medical e dimostrarne i soddisfacenti risultati clinici. Dal 25 al 28 ottobre, gli sperimentatori sono impegnati a presentare i nuovi dati clinici e dei casi sulle prestazioni del dispositivo di litotrissia intravascolare (IVL) LithiX™ Hertz Contact (HC), mentre orientano la discussione con sessioni come È il momento di superare gli stent per raggiungere esiti dei pazienti duraturi? e La rinascita delle nuove tecnologie per il PCI coronarico.

Come sottolineato in un recente articolo del Wall Street Journal sugli sforzi dei medici per migliorare il trattamento della malattia coronarica, nonostante l’ampio uso di stent a rilascio di farmaco, la ristenosi e la trombosi intra-stent dopo l’angioplastica (PCI) continuano a essere la causa di ripetizioni degli interventi ed esiti avversi, che si aggiungono a un peggioramento della prognosi a lungo termine dei pazienti e a considerevoli costi sanitari. Il DynamX® Bioadaptor è concepito per far fronte direttamente a questi problemi legati agli stent attraverso lo sblocco, l’adattamento e il supporto alla guarigione dell’arteria con il ritorno al suo movimento naturale una volta superata la necessità del supporto fisso (uno dei principali limiti degli stent a rilascio di farmaco).

Informazioni sul sistema coronarico DynamX® Bioadaptor

Il DynamX® Bioadaptor è la prima tecnologia di impianto coronarico progettata per ripristinare la modulazione emodinamica delle arterie coronarie, come dimostrato dal ripristino della pulsatilità dei vasi, dalla compliance e dall’aumento adattivo del volume del flusso sanguigno, oltre che dalla riduzione della progressione della placca. Grazie al suo esclusivo meccanismo d’azione (MOA), risponde alle lacune degli stent a rilascio di farmaco (DES) e degli scaffold bioriassorbibili (BRS), con tassi di eventi clinici notevolmente bassi che hanno evidenziato un plateau tra il follow-up clinico a sei mesi e tre anni nello studio BIOADAPTOR-RCT.

Negli Stati Uniti, il sistema con bioadattatore coronarico a rilascio di sirolimus DynamX® è un dispositivo sperimentale il cui uso è consentito dalla legge statunitense esclusivamente a fini sperimentali. Il sistema con bioadattatore coronarico DynamX® riporta la marcatura CE.

Informazioni su Elixir Medical

Elixir Medical Corporation, società privata con sede a Milpitas, California, sviluppa piattaforme all’avanguardia per il trattamento delle arteriopatie coronariche e periferiche. Le nostre tecnologie trasformative hanno molteplici applicazioni nel contesto cardiovascolare, in grado di migliorare gli esiti clinici di milioni di pazienti. Nel 2025 Elixir Medical è stata inserita nella prestigiosa lista delle aziende più innovative al mondo stilata da Fast Company e nell’edizione 2025 della lista Fierce 15 di Fierce Medtech. Seguici su www.elixirmedical.com, LinkedIn e X.

Contatto per la stampa

Richard Laermer
RLM PR
elixir@rlmpr.com
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